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2020-02-10 來源 :??作者 :
在2003年“非典”期間，有一種藥曾一針難求。這就是日達(dá)仙(胸腺法新，舊稱胸腺肽α1)——一種被廣泛應(yīng)用于感染相關(guān)性疾病和腫瘤相關(guān)疾病的免疫治療藥物。
當(dāng)時(shí)，該藥還被衛(wèi)生部列入《非典防治技術(shù)方案》。在2009年爆發(fā)的甲型H1N1禽流感病毒感染，以及2013年H7N9新型禽流感病毒感染防治中，胸腺法新也都發(fā)揮了重要作用。
現(xiàn)在，當(dāng)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延全國之時(shí)，這種藥物又成為諸多專家、醫(yī)生推薦的基礎(chǔ)防護(hù)手段。據(jù)悉，眾多醫(yī)護(hù)人員和媒體記者等，都注射了胸腺法新來提高免疫力。
各地支援醫(yī)療隊(duì)員注射日達(dá)仙同時(shí)，胸腺法新也被上海市衛(wèi)健委、天津市衛(wèi)健委以及四川省藥事管理質(zhì)量控制中心等多地相關(guān)部門納入新型冠狀病毒感染的肺炎防控藥品清單的免疫調(diào)節(jié)藥物之一。
某醫(yī)院簽收現(xiàn)場賽生藥業(yè)，胸腺法新的原研廠家，在疫情發(fā)布的第一時(shí)間(1月24日)向武漢慈善總會(huì)捐贈(zèng)100萬元人民幣，并向武漢紅十字總會(huì)捐贈(zèng)價(jià)值500萬元的日達(dá)仙(其生產(chǎn)的胸腺法新商品名)，用于一線醫(yī)護(hù)人員和患者的防治。賽生藥業(yè)總裁、CEO趙宏接受了21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者的專訪說，“希望通過我們的綿薄之力，為一線醫(yī)護(hù)人員和病患保駕護(hù)航。”
“免疫+”的空間
賽生藥業(yè)生產(chǎn)的日達(dá)仙原產(chǎn)于意大利，已在全球30多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)。在中國上市20多年來，受到越來越多中國醫(yī)生的認(rèn)可和患者的信任，被用于多種疾病的防治。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國有大量的肝病、感染性疾病和腫瘤患者出于免疫調(diào)節(jié)的目的都曾使用過日達(dá)仙。
在中國，臨床上胸腺法新最早用于治療乙肝。盡管隨著核苷類抗病毒藥物的出現(xiàn)，使得對(duì)病毒直接殺滅成為可能，但在乙肝治療領(lǐng)域，免疫調(diào)節(jié)治療依然前景廣闊，無論在延緩疾病進(jìn)展還是在取得功能性治愈方面都被寄予厚望。
國家十二五/十三五重大科技項(xiàng)目的研究結(jié)果顯示，代償期肝硬化的患者聯(lián)合日達(dá)仙，治療期間肝癌的發(fā)生率有降低的趨勢(shì)。除此以外，在重型肝炎領(lǐng)域，日達(dá)仙也被用于治療慢加急性乙肝肝衰竭，專家的研究成果預(yù)計(jì)將于2020年在歐洲肝病會(huì)議上公布。正因如此，胸腺法新也在《肝衰竭診治指南(2018年版)》中受到明確推薦。
不僅如此，諸多專家也在研究日達(dá)仙在重癥領(lǐng)域的應(yīng)用，以滿足在重癥領(lǐng)域存在的比較大的醫(yī)學(xué)需求。2013年，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院教授在國際發(fā)表研究成果顯示，膿毒癥患者使用日達(dá)仙后，治療效果有很大改善。該研究一經(jīng)發(fā)表就得到了國內(nèi)外專家的普遍關(guān)注。
之后，這位教授牽頭組織全國20多家頂級(jí)醫(yī)院的重癥醫(yī)學(xué)科，啟動(dòng)日達(dá)仙在重癥領(lǐng)域療效和安全性的臨床研究，目前已經(jīng)入組了800多例患者，進(jìn)展順利，結(jié)果值得期待。
據(jù)悉，由于新型冠狀病毒肺炎缺乏特效藥，最近武漢有專家已經(jīng)啟動(dòng)抗艾滋病藥物聯(lián)合日達(dá)仙在新型冠狀病毒肺炎防治作用的臨床研究。到目前為止，在重癥感染領(lǐng)域，日達(dá)仙已經(jīng)被多個(gè)相關(guān)指南和共識(shí)明確推薦，比如《中國嚴(yán)重膿毒癥/膿毒性休克治療指南(2014)》。
趙宏先生告訴記者，賽生還在不斷支持日達(dá)仙在不同領(lǐng)域的臨床研究，不斷積累臨床數(shù)據(jù)。在肝癌治療領(lǐng)域，已有專家發(fā)表研究成果，日達(dá)仙對(duì)延緩小肝癌復(fù)發(fā)，延長患者生存起到非常大的作用。目前日達(dá)仙在腫瘤領(lǐng)域也已進(jìn)入眾多共識(shí)和指南，比如國家衛(wèi)健委原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)等。
趙宏高度評(píng)價(jià)國家推行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。隨著這項(xiàng)工作的推進(jìn)，預(yù)期仿制藥品質(zhì)將會(huì)不斷提升，在這種情況下，日達(dá)仙將面臨著激烈的市場競爭，市場份額可能會(huì)因此下降，但隨著人類對(duì)疾病的認(rèn)知不斷發(fā)展，免疫力下降已成為包括腫瘤、感染、老年等眾多疾病的共同致病因素。
越來越多的醫(yī)生認(rèn)為，免疫治療在腫瘤治療中發(fā)揮越來越重要的作用。這讓他信心滿滿。他告訴記者，“在疾病領(lǐng)域，這種‘免疫+’的治療概念，類似于‘互聯(lián)網(wǎng)+’。”
聚焦中國市場
賽生藥業(yè)是一家創(chuàng)始于美國加州的醫(yī)藥研發(fā)公司，上世紀(jì)90年代初在納斯達(dá)克上市，集合了跨國公司和本土團(tuán)隊(duì)。除了拳頭免疫產(chǎn)品日達(dá)仙外，同時(shí)在腫瘤產(chǎn)品賽道，也多有布局。
2017年10月，由德福、鼎暉、上達(dá)、中銀等組成的財(cái)團(tuán)，以6億美金完成對(duì)公司的私有化收購。
談及退市原因，趙宏表示，董事會(huì)決定把主要精力放在中國和亞洲。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，中國政府越來越關(guān)注民眾的健康，老百姓對(duì)于國際品質(zhì)的健康產(chǎn)品的需求越來越大。政府也更愿意在健康領(lǐng)域投資，讓人民享受改革開放的成果。
趙宏談及，“德福、鼎暉等資本也看到中國人口眾多，也是全球醫(yī)藥領(lǐng)域增長最快的市場?，F(xiàn)在，中國人醫(yī)療花費(fèi)占GDP比重還比較低，隨著人們支付能力的提高和不斷追求有質(zhì)量生活的美好意愿，醫(yī)療花費(fèi)有很大的增長空間。”
新股東們?nèi)χС仲惿劢乖谥袊陌l(fā)展策略，充分了解國際市場，通過引進(jìn)新產(chǎn)品，進(jìn)一步布局重大及特殊疾病治療領(lǐng)域，比如腫瘤、重癥感染、肝病和罕見病等領(lǐng)域，以滿足中國患者的需求。尤其是在腫瘤領(lǐng)域，優(yōu)先布局肝癌，肺癌和消化道腫瘤等中國高發(fā)癌種。
在研發(fā)策略方面，作為中型公司，賽生藥業(yè)也規(guī)避了長周期、大投入的全流程參與模式，選擇了相對(duì)“短平快”的差異化方案。
一、與一些小型研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，從已經(jīng)進(jìn)行到臨床一期、二期的項(xiàng)目中，選擇一些適合中國市場的產(chǎn)品，在中美同時(shí)開展不同適應(yīng)癥的臨床研究，并共享臨床數(shù)據(jù)，來推動(dòng)新藥產(chǎn)品線的發(fā)展。比如，目前公司正分別與美國、意大利、西班牙等地的公司合作，研發(fā)創(chuàng)新藥聯(lián)合治療方案治療胰腺癌、肝癌等產(chǎn)品的研發(fā)與聯(lián)合申報(bào)。
二、引進(jìn)罕見病藥物。一些針對(duì)罕見病的藥物，在國外剛剛獲得批準(zhǔn)但尚未進(jìn)入中國，公司利用中國藥政改革的機(jī)遇，迅速將這些產(chǎn)品引入中國市場。
三、老藥新用。即現(xiàn)有的藥品不斷發(fā)展新的適應(yīng)癥和療法。日達(dá)仙雖然上市已經(jīng)20多年，但很多適應(yīng)癥和發(fā)展方面還有很多機(jī)會(huì)。公司正在歐洲開展呼吸領(lǐng)域的臨床研究(比如囊性肺纖維癥治療)。另外，已經(jīng)有初步證據(jù)顯示日達(dá)仙與其他PD1、PDL1免疫治療藥物聯(lián)合使用，具有協(xié)同效應(yīng)。公司計(jì)劃，組織中國和意大利專家一起，開發(fā)聯(lián)合治療產(chǎn)品和方案，這些都將會(huì)開辟產(chǎn)品新的治療前景。
私有化后兩年來，趙宏已經(jīng)看到好處：
一是，新的董事會(huì)對(duì)于公司管理層更加信任，支持更大，決策更快。過去兩年，行業(yè)環(huán)境和國家政策發(fā)生很大變化，但賽生仍然能實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)以上的增長。
二是，在新產(chǎn)品引進(jìn)方面，投資人也給出更多支持幫助。比如德福、鼎暉和上達(dá)等股東，經(jīng)常給賽生推薦適合的項(xiàng)目，包括旗下投資項(xiàng)目的資源整合。
三是，在資金扶持方面，新進(jìn)投資人更愿意在國際新產(chǎn)品的項(xiàng)目引進(jìn)和臨床研發(fā)方面給與更多資金上的支持。
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